临潼区市场监管局开展第一类医疗器械生产企业专项检查

为进一步强化医疗器械生产企业产品源头管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，6月3日，临潼区市场监管局组织药械监管执法人员，对辖区一家第一类医疗器械生产企业进行了严格细致的监督检查。

执法人员现场查看了该企业生产地址是否与备案证相一致，生产产品是否与备案产品相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动（是否具备生产条件）。

检查发现，该企业存在生产车间生产设备未标明生产状态，使用的产品标签与备案的相关内容不一致，原材料库和成品库未严格分区管理，未对企业人员进行相关法规培训等问题。针对存在问题，执法人员现场提出整改意见，督促限期整改到位。

通过此次监督检查，将督促辖区药械生产企业提高对说明书、标签的法律责任认识，全面落实企业主体责任，优化企业结构，推进产业健康发展。目前已将该企业涉嫌违法违规的行为移交药械稽查队进行依法查处。