强监管 排风险 新城区市场监管局开展医疗机构体外诊断试剂专项检查

夏日炎炎，体外诊断试剂如不按照要求存储很容易变性失效。针对体外诊断试剂存储要求高、效期短的特点，为确保群众使用体外诊断试剂安全有效，进一步加强辖区体外诊断试剂使用单位的监管，新城区市场监管局立足职能，在辖区范围内组织开展体外诊断试剂的专项督查。

一是开展自查自纠，强化主体责任。执法人员利用QQ群等及时发布相关法规知识，督促体外诊断试剂使用单位加强自查，认真查找隐患风险点，落实质量安全主体责任。结合日常检查，指导相关负责人开展《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规学习，强化质量安全意识，建立健全体外诊断试剂采购、储存、使用等全环节管理机制，从根源上消除安全隐患。

二是落实专人专管，建立长效机制。执法人员重点对使用单位设施、设备是否能够保持正常运行；冷藏试剂是否达到相应的储运条件，是否按照要求进行验收、储藏，各项制度是否得到落实等进行了现场检查。要求体外诊断试剂使用单位进一步完善日常管理制度，明确专职人员，定岗定责。加强相关人员培训，提高法律知识和业务水平，切实保障体外诊断试剂使用安全有效。确保体外诊断试剂经营使用合法合规。

从检查情况看，两家医疗器械使用单位在验收登记等环节制度落实不到位，执法人员现场要求使用单位立即改正，并要求负责人加强对体外诊断试剂相关法规和规范文件的学习，增强质量管理意识，规范使用行为。